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Guide HDS · Glossaire

Glossaire HDS : les termes de l'hébergement de données de santé

Les définitions essentielles de la certification HDS, reformulées à partir du code de la santé publique, du RGPD et des référentiels de l'Agence du numérique en santé, avec le chapitre du guide où chaque notion est développée.

Mis à jour le · 5 min de lecture

Chapitres du guide
  1. La certification HDS
  2. Qui est concerné
  3. Les six activités
  4. Le référentiel HDS
  5. Contrat et localisation
  6. L'audit et le certificat
  7. Choisir un hébergeur
  8. Glossaire

En bref

  1. L'hébergeur conserve des données de santé pour le compte d'un tiers ; le responsable de traitement décide de leur usage et vérifie le certificat de l'hébergeur.

  2. Le référentiel de certification fixe les exigences que l'hébergeur respecte ; le référentiel d'accréditation fixe les règles que suivent les organismes qui l'auditent.

  3. Depuis 2026, un accès à distance depuis un pays tiers est un transfert, reporté dans la cartographie publique de l'hébergeur.

Données, acteurs et activités

Une carte de notions qui se construit. En haut, « Hébergement de données de santé pour le compte d'un tiers ». En dessous, trois groupes. Données et acteurs : donnée de santé (RGPD, article 4), responsable de traitement, hébergeur, six activités. Certification : ANS et ses référentiels, Cofrac et l'accréditation, organisme certificateur, certificat HDS de trois ans. Règles de 2026, en orange : stockage dans l'UE ou l'EEE, accès à distance égal transfert, cartographie publique, lois extra-européennes déclarées.
Les notions clés de la certification HDS et leurs liens : de la donnée de santé au certificat, en passant par les acteurs et le référentiel.
HDS, hébergeur de données de santé
Désigne à la fois l'acteur qui héberge des données de santé pour le compte d'un tiers et la certification qu'il doit détenir pour le faire sur support numérique (article L.1111-8 du code de la santé publique). Voir l'accueil du guide.
Donnée de santé
Donnée personnelle relative à la santé physique ou mentale d'une personne, y compris la prestation de soins, qui révèle des informations sur son état de santé (article 4, point 15, du RGPD). Voir l'étape 1.
Hébergement
Conservation de données de santé recueillies lors d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de celui qui les a produites ou recueillies, ou du patient (article R.1111-8-8).
Responsable de traitement
Organisme qui détermine les finalités et les moyens d'un traitement de données personnelles (RGPD). Quand il recourt à un hébergeur, il s'assure que celui-ci est certifié.
Sous-traitant
Au sens du RGPD, organisme qui traite des données pour le compte du responsable de traitement. L'hébergeur l'est presque toujours ; son contrat doit respecter l'article 28. Voir l'étape 4.
Activités d'hébergement
Les six activités de l'article R.1111-9 : site physique, infrastructure matérielle, infrastructure virtuelle, plateforme d'hébergement d'applications, administration et exploitation, sauvegarde. Voir l'étape 2.
Archivage électronique
Conservation de données dans un service d'archivage électronique. Depuis la loi SREN et le décret de 2026, il relève de l'activité 6 et impose la certification HDS.
GHT, groupement hospitalier de territoire
Regroupement d'établissements publics de santé d'un même territoire. L'établissement qui héberge pour les autres membres peut être exempté de certification à des conditions précisées par l'ANS. Voir l'étape 1.

Référentiels et certification

ANS, Agence du numérique en santé
Groupement d'intérêt public qui rédige les référentiels HDS, publie la liste des hébergeurs certifiés et la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S).
Référentiel de certification
Document approuvé par arrêté qui fixe les exigences que l'hébergeur doit respecter. Version 2.0 en vigueur, approuvée le 26 avril 2024 ; version 2.1 attendue. Voir l'étape 3.
Référentiel d'accréditation
Document qui fixe les règles applicables aux organismes certificateurs : déroulement des audits, durées, cycle de certification.
Cofrac
Comité français d'accréditation. Il accrédite, en France, les organismes certificateurs habilités à délivrer le certificat HDS ; un organisme équivalent d'un autre État membre peut le faire.
Organisme certificateur
Organisme indépendant et accrédité qui audite l'hébergeur et délivre le certificat. Voir l'étape 5.
SMSI
Système de management de la sécurité de l'information, au sens de la norme ISO 27001. Le référentiel HDS exige un SMSI certifié couvrant toutes les activités d'hébergement. Voir notre article SMSI.
Déclaration d'applicabilité
Document du SMSI qui liste les mesures de sécurité retenues ou exclues, avec leur justification. Pour HDS, toute exclusion doit être justifiée en détail.
Audit de surveillance
Audit annuel réalisé par l'organisme certificateur pendant les trois ans de validité du certificat, pour vérifier que les exigences restent respectées.
Non-conformité
Écart constaté par l'auditeur entre une exigence et la pratique. Après l'audit sur site initial, l'hébergeur a trois mois pour corriger.

Localisation et transparence

EEE, Espace économique européen
Les États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Depuis le 26 septembre 2026, le stockage de données de santé doit y avoir lieu exclusivement.
Transfert
Communication de données vers un État hors de l'Union européenne ou de l'EEE. Pour HDS, un accès à distance depuis un tel État en est un (article R.1111-9-1). Voir l'étape 4.
Décision d'adéquation
Décision de la Commission européenne qui reconnaît qu'un pays tiers assure un niveau de protection des données équivalent à celui de l'Union (article 45 du RGPD).
Garanties appropriées
Outils qui encadrent un transfert vers un pays sans décision d'adéquation, comme les clauses contractuelles types (article 46 du RGPD). Pour HDS, le contrat doit les décrire.
Cartographie des transferts
Document que l'hébergeur rend public et tient à jour : transferts hors de l'Union, accès à distance, risques d'accès non autorisé. Voir l'étape 4.
Loi extra-européenne
Loi d'un pays tiers qui pourrait obliger l'hébergeur ou ses sous-traitants à permettre un accès non autorisé aux données. Le contrat les liste avec les mesures d'atténuation, ou indique qu'il n'y en a pas.
Réversibilité
Capacité à récupérer ses données dans un format exploitable et à changer d'hébergeur en fin de contrat, y compris en cas de perte du certificat. Voir l'étape 6.
SecNumCloud
Qualification de l'ANSSI pour les offres de nuage, qui exige notamment une protection contre les lois extra-européennes. Elle ne dispense pas de la certification HDS. Voir notre article SecNumCloud.

Questions fréquentes

Que veut dire HDS ?

HDS signifie hébergeur de données de santé. Le sigle désigne aussi la certification que doit détenir toute personne qui héberge, sur support numérique, des données de santé pour le compte d'un tiers.

Quelle différence entre référentiel de certification et référentiel d'accréditation ?

Le référentiel de certification fixe les exigences que l'hébergeur doit respecter. Le référentiel d'accréditation fixe les règles que suivent les organismes certificateurs pour l'auditer : étapes, durées, cycle de trois ans.

Sources

Ce chapitre résume et reformule les publications officielles ci-dessous. En cas de doute, le texte officiel fait foi.

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