Systèmes d'IA à haut risque : êtes-vous concerné par l'AI Act ?

Un système d'IA à haut risque est un système d'intelligence artificielle que l'AI Act soumet à ses exigences les plus strictes, parce qu'il peut affecter la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes. Il l'est par l'une de deux voies : être un composant de sécurité d'un produit déjà réglementé (annexe I), ou servir dans un domaine sensible comme le recrutement, le crédit ou l'éducation (annexe III). Depuis l'omnibus numérique de juillet 2026, les exigences correspondantes s'appliqueront le 2 décembre 2027 pour l'annexe III et le 2 août 2028 pour l'annexe I.

Le règlement européen sur l'IA classe les usages de l'intelligence artificielle en niveaux de risque. Le haut risque est le niveau intermédiaire entre les pratiques interdites et les usages simplement soumis à transparence : ces systèmes sont autorisés, mais à condition de respecter un ensemble d'exigences techniques et organisationnelles avant leur mise sur le marché, puis tout au long de leur utilisation.

La qualification ne dépend pas de la technologie employée, mais de la destination du système, c'est-à-dire l'usage prévu par son fournisseur. Un même moteur d'analyse de texte peut être à risque minimal quand il classe des courriels, et à haut risque quand il évalue des candidats à un emploi. C'est l'article 6 du règlement qui fixe les règles de classification, avec deux voies distinctes.

L'enjeu est important : un système à haut risque doit répondre aux exigences des articles 9 à 15, passer une évaluation de conformité et porter le marquage CE, et son utilisation crée des obligations pour l'organisation qui le déploie. Mal classer un système expose à des amendes pouvant atteindre 15 millions d'euros ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial.

L'article 6, paragraphe 1, vise l'IA intégrée à des produits déjà couverts par la législation européenne d'harmonisation. Deux conditions cumulatives doivent être remplies :

1. le système d'IA est un composant de sécurité d'un produit couvert par l'annexe I, ou constitue lui-même un tel produit ;
2. ce produit doit faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un tiers (un organisme notifié) avant sa mise sur le marché.

La section A de l'annexe I regroupe notamment les jouets, les bateaux de plaisance, les ascenseurs, les appareils pour atmosphères explosives, les équipements radioélectriques, les équipements sous pression, les installations à câbles, les équipements de protection individuelle, les appareils à gaz, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La section B couvre l'aviation civile, les véhicules, les équipements marins et ferroviaires : pour ces produits, les exigences de l'AI Act passent par les textes sectoriels.

Ce que l'omnibus a changé pour l'annexe I

Le règlement (UE) 2026/1744 a resserré cette voie. Selon la version consolidée de l'article 6, une IA utilisée uniquement pour l'assistance à l'utilisateur, l'optimisation des performances, le confort ou le contrôle qualité n'est pas un composant de sécurité, sauf si sa défaillance mettrait en danger la santé ou la sécurité. Un produit soumis à un tiers évaluateur pour des raisons étrangères à la santé et à la sécurité (perturbations radioélectriques, par exemple) ne remplit pas non plus la seconde condition. Le règlement « Machines » a par ailleurs été déplacé de la section A vers la section B. Enfin, la date d'application de cette voie est repoussée au 2 août 2028.

L'article 6, paragraphe 2, renvoie à l'annexe III, qui liste des usages autonomes, sans lien avec un produit, jugés sensibles pour les droits des personnes. L'annexe est organisée en huit domaines ; dans chacun, seuls les usages précisément décrits sont visés.

Figurer dans l'annexe III ne suffit pas toujours. L'article 6, paragraphe 3, prévoit qu'un système n'est pas à haut risque s'il ne présente pas de risque important pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux, notamment parce qu'il n'influence pas sensiblement le résultat de la décision. C'est le cas s'il remplit au moins l'une de ces quatre conditions :

• il exécute une tâche procédurale étroite, par exemple transformer des documents non structurés en données structurées ou classer des courriers entrants par catégorie ;
• il améliore le résultat d'une activité humaine déjà réalisée, comme reformuler un texte déjà rédigé par un agent ;
• il détecte des schémas de décision ou des écarts par rapport à des décisions passées, sans remplacer ni influencer l'évaluation humaine sans examen humain approprié ;
• il exécute une tâche préparatoire à une évaluation pertinente pour l'un des usages de l'annexe III, comme la traduction ou l'indexation de documents.

Le verrou du profilage

L'exception ne joue jamais lorsque le système effectue un profilage de personnes physiques au sens du RGPD, c'est-à-dire l'évaluation automatisée d'aspects personnels (rendement au travail, situation économique, fiabilité, comportement…). Dans son analyse du projet de lignes directrices de la Commission, le cabinet Osborne Clarke relève que les outils de recrutement, d'évaluation du crédit, de migration et de police comportent généralement une forme de profilage.

L'obligation de documenter et d'enregistrer

Invoquer une exception n'est pas un simple choix interne. Selon l'article 6, paragraphe 4, le fournisseur doit documenter son évaluation avant la mise sur le marché, la remettre aux autorités sur demande et enregistrer le système dans la base de données de l'Union (article 49, paragraphe 2). L'omnibus a allégé le contenu de cet enregistrement, mais pas l'obligation de documenter. En cas de contrôle, l'article 80 permet à l'autorité de surveillance du marché de réexaminer la classification et de sanctionner un fournisseur qui aurait sciemment mal classé son système pour échapper aux exigences.

À la date de cet article (16 septembre 2026), les lignes directrices prévues par l'article 6, paragraphe 5, ne sont pas définitives : la Commission a publié un projet le 19 mai 2026, soumis à consultation jusqu'au 23 juillet, et annonce leur adoption d'ici la fin de 2026.

En combinant les deux voies et les exceptions, la classification se ramène à un arbre de décision. Il suppose que deux vérifications préalables ont été faites : le logiciel est bien un système d'IA au sens de l'article 3, et son usage ne relève pas d'une pratique interdite par l'article 5.

Une fois le système classé à haut risque, son fournisseur doit respecter sept exigences, en tenant compte de sa destination et de l'état de l'art (article 8). Le tableau les résume.

Recrutement et gestion des ressources humaines

Un logiciel qui trie automatiquement les CV, classe les candidats après un entretien vidéo ou recommande des promotions relève de l'annexe III (point 4). Comme il évalue des personnes, il réalise un profilage : l'exception de l'article 6(3) est exclue. En revanche, un outil qui se borne à anonymiser les CV avant leur lecture par un recruteur peut relever d'une tâche procédurale étroite, à condition de le documenter.

Crédit et assurance

L'évaluation de la solvabilité d'un emprunteur ou l'attribution d'une note de crédit est à haut risque (point 5, b), tout comme l'évaluation des risques et la tarification en assurance vie et santé (point 5, c). Les systèmes de détection de la fraude financière sont expressément exclus. Les banques et assureurs qui déploient ces systèmes doivent en outre réaliser une analyse d'impact sur les droits fondamentaux.

Santé

La santé est concernée par les deux voies. Un logiciel d'aide au diagnostic qui constitue un dispositif médical de classe IIa ou supérieure, donc certifié par un organisme notifié, est à haut risque par l'annexe I, avec une application au 2 août 2028 et une évaluation intégrée à la procédure du règlement sur les dispositifs médicaux. Un système de triage des patients aux urgences ou de régulation des appels d'urgence relève de l'annexe III (point 5, d). À l'inverse, un outil de planification des blocs opératoires ou de transcription des comptes rendus n'est pas, en principe, à haut risque.

Éducation

Les systèmes qui décident de l'admission dans un établissement, notent des copies, orientent vers un niveau d'enseignement ou surveillent les fraudes pendant un examen sont à haut risque (point 3). Un outil qui aide un enseignant à reformuler ses propres appréciations pourrait relever de l'exception d'amélioration d'une activité humaine déjà réalisée.

Services publics essentiels

Une administration ou un organisme de sécurité sociale qui utilise l'IA pour évaluer le droit à une prestation, l'accorder, la réduire ou la récupérer entre dans l'annexe III (point 5, a). Les organismes publics qui déploient ces systèmes doivent réaliser une analyse d'impact sur les droits fondamentaux et enregistrer leur utilisation dans la base de données de l'Union. Un agent conversationnel qui renseigne les usagers sur les démarches n'est pas, en soi, à haut risque, mais il est soumis aux obligations de transparence.

Les exigences du haut risque s'appliqueront le 2 décembre 2027 pour les systèmes de l'annexe III et le 2 août 2028 pour ceux de l'annexe I. Les systèmes mis sur le marché avant ces dates n'y seront soumis qu'en cas de modification importante de leur conception, la règle s'appréciant désormais par type et modèle de système (des règles particulières visent les systèmes utilisés par les autorités publiques). Ce délai sert à se préparer, notamment parce que les normes harmonisées et les lignes directrices définitives sont encore attendues.

1. Recenser les systèmes d'IA utilisés ou développés, avec leur destination exacte.
2. Passer chaque système dans l'arbre de décision et documenter le résultat, en particulier les exceptions invoquées.
3. Interroger les fournisseurs des systèmes probablement à haut risque : feuille de route de conformité, documentation disponible, notice d'utilisation, mesures de contrôle humain. C'est le rôle de votre démarche de gestion des risques tiers.
4. Préparer l'organisation du contrôle humain : qui supervise, avec quelle formation, avec quel pouvoir d'arrêter ou de corriger.
5. Relier ce travail à vos analyses existantes : analyse de risques, AIPD, plan de continuité.

Pour une vue d'ensemble du règlement (niveaux de risque, calendrier complet, sanctions, autorités en France), voyez notre article pilier AI Act : ce que le règlement européen sur l'IA change pour vous. Pour conduire et suivre les analyses de risques de vos systèmes d'IA, le module d'analyses de risques de Phinasoft accepte votre propre méthode.